Apoteker Industri Farmasi

Deskripsi pekerjaan Apoteker Industri Farmasi Pharmasolutions

Tanggung Jawab

Regulasi & Kepatuhan

•⁠ ⁠Menyusun & menyerahkan berkas registrasi produk (farmasi & alat kesehatan) serta mengelola siklus hidupnya (perpanjangan, variasi, transfer, pelabelan).

• •⁠ ⁠Memantau perubahan regulasi & mengomunikasikannya ke tim internal.
• •⁠ ⁠Memelihara database regulasi & memastikan penyerahan izin tepat waktu.
• •⁠ ⁠Meninjau & menyetujui pelabelan, materi promosi, dan artwork agar sesuai regulasi.
• •⁠ ⁠Berkoordinasi dengan tim internal (Sales, QA, R&D, Operasional) & menanggapi pertanyaan/deficiency letter dari regulator.
• Operasional Farmasi
• •⁠ ⁠Memimpin operasional pelayanan kefarmasian sesuai SOP, Playbook, & standar mutu.
• •⁠ ⁠Mengelola inventory obat & alat kesehatan (monitoring stok, batch, ED, stock opname bulanan)
• •⁠ ⁠⁠Memastikan kepatuhan FEFO/FIFO, cold chain, & administrasi farmasi.
• •⁠ ⁠Membimbing & mengembangkan kompetensi Pharmacy Frontliner.
• •⁠ ⁠Memastikan proses penerimaan, penyimpanan, & distribusi obat dan alat kesehatan sesuai prosedur.
• •⁠ ⁠Melakukan pelaporan e-Report ke KEMENKES tepat waktu.
• •⁠ ⁠Merencanakan & menerapkan prosedur jaminan kualitas produk, memastikan kesesuaian dengan CDOB/CPAKB.
• •⁠ ⁠Memantau pengujian & inspeksi bahan/produk untuk menjamin kualitas.
• •⁠ ⁠Mendukung aktivitas pharmacovigilance (dokumentasi keamanan & pelaporan efek samping).
• •⁠ ⁠Memberikan masukan strategis untuk produk onkologi belum terdaftar melalui NPP.

Kualifikasi

• •⁠ ⁠S1 Farmasi / Ilmu Hayati / Biomedis atau terkait.
• •⁠ ⁠Apoteker dengan STR aktif.
• •⁠ ⁠Pengalaman 2–5 tahun di regulasi/registrasi produk (farmasi atau alat kesehatan).
• •⁠ ⁠Paham regulasi kefarmasian, CDOB/CPAKB, & standar penyimpanan obat.
• •⁠ ⁠Kompeten di Administrasi OSS (perizinan).
• •⁠ ⁠Keterampilan dokumentasi, analitis, & organisasi kuat.
• •⁠ ⁠Mahir Microsoft Office & regulatory systems.
• •⁠ ⁠Kemampuan bahasa Inggris atau mandarin secara lisan dan tulisan merupakan poin plus.
• •⁠ ⁠Mampu bekerja cepat, detail, patuh SOP, proaktif, & mandiri dalam mengelola prioritas.