Skill diminta
Auditing
Deskripsi
Gambaran Umum Pekerjaan
Kami mengundang profesional berpengalaman untuk bergabung dengan PT Tigaka Distrindo Perkasa sebagai Compliance & Regulatory Supervisor. Sebagai Compliance & Regulatory Supervisor, Anda akan bertanggung jawab untuk mengembangkan, mengimplementasikan, dan mengawasi program kepatuhan yang komprehensif guna melindungi integritas perusahaan dan meminimalkan risiko regulasi. Jabatan ini adalah posisi tetap penuh waktu berbasis di Jakarta Pusat.
Kualifikasi
- Lulusan Apoteker
- Pengalaman minimal 5 tahun sebagai Compliance & Regulatory Supervisor
- Paham dengan CDOB dan CPOB
Gambaran pekerjaan
- Kepatuhan Regulasi & Dokumentasi
- Mengembangkan dan memperbarui
SOP
- Standard Operating Procedures
- ) yang berkaitan dengan kepatuhan mutu dan memastikan pembaruan regulasi farmasi diterapkan.
- Menyiapkan, meninjau, dan mengelola dokumen teknis seperti
- Drug Master File
(DMF),
- Site Master File
- (SMF), dan dokumen registrasi bahan baku untuk diserahkan ke badan otoritas kesehatan.
- Audit & Inspeksi (Audit Internal & Eksternal)
Merencanakan dan melaksanakan inspeksi diri (audit internal) secara berkala untuk memastikan kepatuhan fasilitas terhadap pedoman GMP dan standar ISO yang berlaku.
- Menangani dan mendampingi auditor eksternal, baik dari badan regulasi (seperti BPOM) maupun dari klien (perusahaan farmasi pembeli)
- Penanganan Penyimpangan dan CAPA
- Mengevaluasi akar masalah (
- Root Cause Analysis
- ) terhadap setiap penyimpangan dalam proses, keluhan pelanggan (klien farmasi), atau hasil spesifikasi di luar batas (
- Out of Specification
- ).
- Memantau dan memastikan implementasi
CAPA
- Corrective and Preventive Action
- ) berjalan efektif untuk mencegah masalah terulang kembali.