Skill diminta
AuditingBudgetingCommunicationProject Management
Deskripsi
- Kami mencari bagian tim yang berpengalaman, teliti, dan berdedikasi tinggi di bidang
- Quality Assurance
untuk memimpin sistem manajemen mutu, kepatuhan regulasi alat kesehatan/manufaktur, validasi proses, serta sertifikasi standar di fasilitas produksi kami.
Tanggung Jawab Utama
Manajemen Mutu & Dokumentasi
- Menyusun dan mengelola prosedur wajib, data teknis, dan dokumen standar berbasis ISO 9001, ISO 13485, dan CPAKB.
- Melakukan kontrol dokumen serta memastikan sosialisasi berkala terhadap prosedur, IK, dan spesifikasi terbaru ke seluruh departemen terkait.
- Membuat spesifikasi bahan baku, bahan kemas, dan kelengkapan produk.
- Menjalankan proses
- change control
- (kontrol perubahan) dan dokumentasi perubahannya secara tertib.
Regulasi & Kepatuhan Pemerintah
- Menyiapkan kelengkapan data teknis dan memproses registrasi izin edar produk ke Kementerian Kesehatan RI.
- Melakukan pelaporan rutin sistem informasi kesehatan seperti E-Report.
- Berkoordinasi dan memfasilitasi audit eksternal dari instansi pemerintah maupun lembaga sertifikasi.
Audit, Validasi & Peningkatan Mutu
- Menyusun program, jadwal, pelaporan audit internal, serta notulen rapat tinjauan manajemen.
- Melakukan evaluasi, validasi, pemantauan mutu, dan uji stabilitas bahan, proses, produk jadi, hingga lingkungan produksi.
- Menangani dan menindaklanjuti ketidaksesuaian (
- non-conformance
- ), investigasi keluhan pelanggan, serta merumuskan tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA).
- Mengidentifikasi dan mengeksekusi peluang peningkatan (
- continuous improvement
- ) berkelanjutan di divisi QA.
Operasional, Vendor & Fasilitas
- Menyusun rencana anggaran tahunan (budgeting) QA untuk diajukan ke Factory Manager.
- Melakukan evaluasi calon penyedia barang/jasa (vendor/supplier) serta menetapkan vendor terpilih.
- Memastikan berjalannya program pemeliharaan fasilitas/gedung, kalibrasi alat, program kebersihan, serta
- pest control
- Mengawal penerapan prinsip K3 (Kesehatan, Keselamatan Kerja, dan Kebersihan) dan kepatuhan peraturan internal perusahaan.
Kualifikasi
- Pendidikan minimal S1 Teknik Biomedis, Teknik Kimia, Farmasi, Kimia, Biologi, atau jurusan sains/teknik relevan.
- Memiliki pengalaman kerja minimal 1-2 tahun di posisi QA/RA diutamakan dari Industri Alat Kesehatan (Alkes).
- Memahami/berpengalaman dalam implementasi ISO 13485, ISO 9001, dan CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik).
- Berpengalaman langsung dalam proses pengurusan Izin Edar Kemenkes RI serta operasional sistem E-Report.
- Menguasai teknik audit internal, validasi proses, analisis risiko, dan metodologi CAPA/RCA.
- Memiliki kemampuan komunikasi lintas departemen, dan manajemen proyek yang kuat.