Skill diminta
AuditingMicrosoft WordOdooPhysical Security
Deskripsi
Deskripsi pekerjaan Regulatory Affairs & Document Control PT. Bintang Kencana Anugrah
Job description
- Menyusun, menyiapkan, dan melaksanakan SOP, IK, FORM, maupun PROTOKOL terkait Quality Management System serta Research and Improvement sesuai cGMP, ISO, HALAL, dan Cara Pembuatan yang Baik.
- Membuat Master List Dokumen dan Rekaman untuk departemen teknis.
- Bertanggung jawab atas semua dokumen serta rekaman departemen teknis:
- Mendaftarkan setiap dokumen yang akan disahkan.
- Mengesahkan dokumen.
- Mendistribusikan dokumen kepada departemen yang berkaitan serta upload dokumen (word dan pdf) pada Google Drive ataupun sistem Odoo.
- Melakukan rekap dan update Riwayat perubahan dokumen.
- Melakukan penarikan dan pemusnahan dokumen yang tidak berlaku.
- Membuat jadwal untuk kaji ulang semua SOP ataupun IK departemen teknis sesuai jangka waktu yang telah ditetapkan.
- Memastikan semua dokumen yang digunakan merupakan dokumen terbaru yang telah disahkan dan sesuai dengan format dokumen yang telah ditentukan
- Melakukan semua proses administrasi yang berkaitan dengan departemen teknis:
- Melakukan arsip dokumen batch record atau catatan bets produk pada ordner yang telah disediakan.
- Melakukan input data atau dokumen pada Google Drive ataupun sistem Odoo.
- Menyusun dan menyiapkan dokumen yang berkaitan dengan:
- Perizinan atau registrasi produk baru; dan/atau
- Audit eksternal.
- Memastikan kepatuhan operasional perusahaan sesuai aturan perUUan
- Mengetahui peraturan terkait pendaftaran dan kegiatan (BPOM, Kemenkes)
- Pengurusan dokumen dan perizinan
- Berkomunikasi dengan pihak terkait (BPOM, Kemenkes, KEMENTAN)
- Update informasi regulasi
- Melaksanakan pengurusan NIE, TKDN dan administratif
- Berkoordinasi dengan departemen terkait dan kepala, permintaan dokumen registrasi, meninjau dokumen dan menyiapkan berkas registrasi yang baik
- Membantu melakukan pemeriksaan sampel uji stabilitas dipercepat untuk produk baru beserta pelaporannya.
- Membantu melakukan validasi proses untuk produk baru.
- Menyiapkan prosedur tetap/SOP, IK, form terkait pembuatan, pengendalian, penyimpanan dan distribusi dokumen dan rekaman; pengkajian ulang SOP, menyiapkan dokumen untuk perizinan/audit
- Pengelolaan dokumen mulai dari master list dokumen/rekaman, pendaftaran, pengesahan, pemusnahan sampai distribusi dokumen
- Menyiapkan dan mengurus Perizinan Perusahaan
- Melakukan update data dan monitoring Sistem Perizinan Usaha secara Elektronik (OSS), pelaporan LKPM, SIINAS, e- report, WLKP, dll
- Melakukan Pengendalian, Penyimpanan dan Pendistribusian Dokumen Perizinan;
- Mengelola administrasi legal, pembuatan atau review kontrak/surat menyurat ke internal maupun eksternal
- Mengikuti Bimbingan Teknis atau Pelatihan yang diselenggarakan oleh Instansi Pemerintah maupun Non Pemerintah
- Menjadi penghubung antara regulasi pemerintah dan kebijakan perusahaan serta berhubungan dengan Pemerintah atau Dinas terkait
- Mengelola aktivitas, pemantauan dan pelaporan terkait keamanan lingkungan kerja (safety)
- Melaporkan investigasi incident dan accident, melakukan pengujian yang berkaitan deangan penyusunan dokumen dan pelaporan UKL-UPL serta Limbah B3, melakukan safety patrol dan pembuatan safety sign.
- Pengelolaan APD, waste management dan pest control