Skill diminta
Attention to DetailAuditingCommunicationProblem Solving
Deskripsi
Tanggung Jawab Utama
Menyiapkan, menyusun, dan mengajukan dokumen registrasi produk baru kepada instansi terkait (BPOM, Kementerian Kesehatan, atau lembaga regulator lainnya).
- Mengurus proses perpanjangan izin edar, perubahan data registrasi (variation), dan pembaruan dokumen legal produk.
- Memastikan seluruh dokumen registrasi sesuai dengan peraturan dan persyaratan yang berlaku.
- Melakukan monitoring terhadap status proses registrasi hingga memperoleh persetujuan.
Berkoordinasi dengan bagian Quality Assurance (QA), Research & Development (R&D), Produksi, Purchasing, Marketing, serta Principal/Supplier untuk melengkapi dokumen yang diperlukan.
Menjalin komunikasi dan korespondensi dengan BPOM, Kementerian Kesehatan, serta instansi pemerintah lainnya terkait proses registrasi dan perizinan.
Memantau perubahan regulasi nasional maupun internasional yang berkaitan dengan produk perusahaan serta memberikan rekomendasi implementasinya.
Menyiapkan dan mengelola dokumen legal perusahaan seperti
- Izin Edar
- Sertifikat CDAKB/CPAKB/CPKRTB (sesuai bidang usaha)
- Surat Penunjukan Distributor
- Certificate of Free Sale (CFS)
- Certificate of Analysis (CoA)
- ISO dan dokumen pendukung lainnya.
- Memastikan seluruh dokumen regulatory tersimpan dengan baik, terdokumentasi, dan selalu diperbarui.
- Mendukung kegiatan audit internal maupun eksternal yang berkaitan dengan aspek regulasi.
- Memberikan konsultasi kepada departemen terkait mengenai persyaratan regulasi produk.
- Membuat laporan berkala mengenai progres registrasi, masa berlaku izin, dan kepatuhan regulasi.
KUALIFIKASI PEKERJAAN
- Lulusan S1 Farmasi dan memiliki Sertifikat Kompetensi Apoteker (CDAKB).
- Memahami standar penyimpanan, pengelolaan, dan distribusi obat.
- Memahami proses registrasi produk impor, dan peraturan BPOM yang berlaku di Indonesia.
- Berpengalaman menggunakan sistem elektronik BPOM untuk pengajuan dan monitoring registrasi produk.
- Memiliki kemampuan administrasi yang baik, teliti, dan mampu mengelola beberapa proyek registrasi secara bersamaan.
- Mampu bekerja secara mandiri maupun dalam tim, serta memiliki kemampuan problem solving yang baik.
- Bersedia berkoordinasi langsung dengan instansi pemerintah terkait apabila diperlukan.