Regulatory Officer (Alat & Produk Estetika)

Deskripsi pekerjaan Regulatory Officer (Alat & Produk Estetika) PT. RADIAN ELOK DISTRIVERSA

Job Description

• Meregistrasi alat kesehatan & produk kesehatan melalui sistem resmi (regalkes)
• Mempersiapkan, mengelola, dan melengkapi seluruh dokumen legalitas, perizinan, serta registrasi produk yang diperlukan perusahaan.
• Bertanggung jawab atas proses perizinan dan registrasi produk dari awal hingga selesai sesuai ketentuan yang berlaku.

Melakukan monitoring dan memastikan seluruh proses regulatori berjalan sesuai standar kualitas, ketentuan regulator, dan target waktu yang ditetapkan.

Memastikan proses penerimaan, penyimpanan, distribusi, serta penanganan alat kesehatan dan produk kesehatan sesuai dengan prosedur dan regulasi yang berlaku.

Melakukan pelaporan dokumen kepatuhan, perizinan, dan registrasi kepada Kementerian Kesehatan, BPOM, maupun instansi terkait secara tepat waktu.

Memastikan seluruh dokumen legal perusahaan dan produk selalu valid, lengkap, serta ter-update.

Memantau perubahan regulasi pemerintah yang berkaitan dengan alat kesehatan, suplemen kesehatan, kosmetik, maupun operasional perusahaan serta memberikan rekomendasi tindak lanjut.

• Berkoordinasi dengan instansi pemerintah, principal, vendor, dan departemen internal terkait kebutuhan regulasi dan perizinan.
• Mendampingi proses audit, inspeksi, dan evaluasi dari instansi regulator maupun pihak eksternal.
• Bertanggung jawab terhadap proses pengadaan, perencanaan persediaan, dan inventory control (PPIC) untuk mendukung ketersediaan produk.
• Menyusun laporan berkala terkait status registrasi, legalitas, kepatuhan regulasi, dan inventory management.

Job Qualification

• Usia maksimal 35 tahun.
• Pendidikan minimal S1 Farmasi dan diutamakan Profesi Apoteker.
• Memiliki STR aktif.

Memiliki pengalaman minimal 2 tahun sebagai Regulatory Officer, Regulatory Affairs, atau posisi sejenis di industri Alat Kesehatan, Kosmetik, Farmasi, atau Suplemen Kesehatan.

• Memahami regulasi dan implementasi CDOB, CDAKB, IDAK, OSS-RBA, E-Katalog, serta regulasi Kementerian Kesehatan dan BPOM.
• Memiliki pengalaman dalam pengurusan perizinan, registrasi produk, dan pelaporan kepada instansi pemerintah.
• Memahami proses distribusi alat kesehatan dan manajemen kepatuhan regulatori.
• Memiliki kemampuan administrasi dokumen yang rapi, teliti, dan sistematis.
• Mampu melakukan analisis terhadap perubahan regulasi dan implementasinya terhadap bisnis perusahaan.
• Memiliki kemampuan komunikasi, koordinasi, dan negosiasi yang baik.
• Memiliki kemampuan Bahasa Inggris dasar, baik lisan maupun tulisan.
• Mampu bekerja secara mandiri maupun dalam tim.
• Menguasai Microsoft Office (Excel, Word, dan PowerPoint).
• Lokasi Pekerjaan : Kelapa Gading, Jakarta Utara